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印度尼西亚化妆品备案
根据BPOM 2022年的第21号《提交化妆品通知的程序指南》,化妆品的定义为:接触于人体各外部器官,如表皮、毛发系统、指(趾)甲、嘴唇和外部生殖器,或口腔内的牙齿和口腔粘膜;以清洁、芳香化(发出香味)、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的(唯一或主要功能)的物质和制剂。
法规背景
化妆品在印尼属于严格管控的特殊商品,主管部门是印尼国家食品和药品管理局(BPOM)。 印尼以《东盟化妆品指令》为基准,结合本国法规制定属于本国的化妆品相关法规条令。
为了配合化妆品行业的最新发展,BPOM于2022年和2023年分别发布了第21号文件即《提交化妆品通知的程序指南》,和17号文件即《化妆品产品信息文件(Product Information File,PIF/DIP)指南》。据此,在印尼上市销售化妆品必须在上市前提交产品备案(Notifikasi),并获得 BPOM部门批准后才能在市场流通。
同时,产品已获取BPOM编号后6个月至1年内,厂商需要准备产品信息文件(DIP)给BPOM审核。DIP审核的目的是跟踪产品流通期间 (post market) 的监管结果。
备案流程

申报所需资料
1. 账号注册 (Business entity account registration)
a. 企业经营登记证 (NIB)
b. 当地UPT BPOM出具的推荐信
c. 授权书复印件 (LoA)
d. 备案申请人与印尼境外化妆品企业的合作协议复印件(适用于委托境外生产的情形)
e. 自由销售证明书CFS 复印件
f. 化妆品生产许可证 (如需要)
g. GMP证书原件
2. 产品备案(Notification)
需要准备的资料:
1)备案登记表
2)配方表 (Product Formula)
3)标签及内外包装图 (Primary & Secondary Package Design)
4)产品的质量规格(COA of Finished Product)
5)稳定性评价(Stability Assessment)等
6)其他可能需要资料
备案周期
账户注册:约1个月
产品备案:约1-2个月
备案有效期:3年,到期可延续。产品完成备案后需要在6个月内生产或进口流通。
产品信息文档(PIF)
DIP包括如下四大部分内容
1. 行政文件
2. 化妆品成分质量和安全数据—原料质量安全信息
3. 产品质量和安全数据
4. 产品的安全性和有效性数据——如安评报告、测试报告、功效报告等
其他可能的数据资料
专业服务
1、提供当地代理,即备案主体;
2、账户注册服务;
3、包装、标签、配方审核服务;
4、产品备案服务(审核、备案递交);
5、DIP审核及整理服务;
6、产品检测服务
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