马来西亚化妆品合规

马来西亚的化妆品由国家药品监督管理局（NPRA）在卫生部的管辖下进行监管。核心法律依据是《1984年药品和化妆品管制条例》。
马来西亚的化妆品监管体系自2008年1月1日起，从上市前注册制转变为通报制，以符合东盟（ASEAN）地区化妆品法规的协调统一。企业（即“化妆品通报持有人”，CNH）在符合所有法规要求的前提下，通过在线系统向NPRA提交产品通报，即可将产品投放市场。NPRA通过事后市场监管（PMS）来确保产品持续合规。

备案流程

1. 成为合格的CNH: 在马来西亚注册成立公司，业务范围包含化妆品；
或者指定本地代理：任命一家在马来西亚合法注册的公司作为您的“化妆品通报持有人（CNH）”；
2. 准备与审核：CNH准备完整的通报资料，包括配方、标签、PIF、授权信等，并确保完全合规；
3. 注册Quest系统：在NPRA官网注册Quest会员；
4. 在线提交：CNH通过NPRA的 Quest 3+ 在线系统填写并提交产品通报申请表；
5. 支付费用：在线支付通知处理费（每产品/变体50马币）；
6. 获得通报单：支付确认后，系统通常在1-3个工作日内生成通知单。CNH可自行打印，此单即作为产品可上市、制造或进口的授权；
7. 产品上市：凭有效的通报单，即可将产品在马来西亚市场销售。

账户开通资料

1. 商业登记与公司资质文件
1.1 马来西亚公司注册证书：由马来西亚公司委员会（SSM）颁发的表格（如旧版 Form 9, Form 24, Form 49 或新版 Section 14, Section 68 等）；
1.2 公司地方政府营业执照（Business License / Lesen Premis PBT）：证明办公场所有合法的经营资质。
2. CNH 公司及代表人信息
2.1 公司基本信息：公司法定名称、注册地址、商业登记号码、电话和传真；
2.2 公司指定代表人信息：代表人的姓名、职位、手机号、电子邮件地址，以及护照复印件（如果是外籍高管）或马来西亚身份证（IC）复印件。
3. 企业数字证书申请授权书

备案所需资料

1. 产品配方（ INCI名，浓度，尤其是 Annex III–VII 管控成分需填写百分比）
2. 产品英文标签（内外包装平面图）
3. 授权书 (LOA)：由品牌方签发，品牌方授权持证人负责备案。适用于品牌所有者 ≠ 持证人
4. 声明文件 (LOD)：由持证人出具，自行声明品牌所有权及责任。适用于品牌所有者= 持证人
5. 如有委托生产，须附上合同生产委托及接受函

专业服务

1. 法规解读与合规策略咨询：提供马来西亚及东盟化妆品法规解读，制定市场进入策略；
2. 马来西亚化妆品通报持有人服务：作为您在马来西亚的合规代表，履行法规规定的所有责任。
3. 备案服务：代理完成CNH资格确认、系统账户注册及产品通报申请的全流程；
4. 文件准备与审核：指导并审核所需的关键文件，如授权书（LOA）、产品标签、安全评估报告等，确保符合NPRA要求；
5. 成分合规性审核：审核产品配方，确保符合ACD附录的禁限用物质清单要求；
6. 标签与宣称审核：确保产品标签语言、内容及功效宣称符合马来西亚法规，避免夸大或医疗化宣称；
7. 合规培训与上市后支持：提供GMP、PIF（产品信息档案）准备等合规培训，以及应对市场监管的持续支持。

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